原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

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    一、原料药进口需要什么报关手续？

    1、收发货人备案号；

    2、进出口经营权；

    3、装箱单、发票及合同等；

    4、产品信息：品名、数量、包装、重量及体积等；

    二、进口原料药注册报关流程

    原料药批准通知书存在有效期，需要进行再注册。原料药实行登记制以后，会给每个原料药分配一个登记号，此登记号为唯一识别码，无有效期。若原料药关联审批通过或者单独审批通过，原料药将获得一个批准通知书，原料药批准仍为行政许可，批准通知书有效期5年，需要在有效期届满前6个月提出再注册申请。

    近三年，我国原料药进口量稳步增长，截至2019年，中国原料药进口量196万吨，相比2018年的184.5万吨，提高了6.23%，进口金额107.51亿美元，达到近些年峰值。

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