医疗器械设备进口报关流程及注意事项（企业进口资质许可证）

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

　　那么，进口医疗器械，如何操作？有哪些注意事项？一文带你详细了解！

　　一、医疗器械设备企业进口所需资质

　　1、医疗器械经营许可证；

　　2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；

　　3、医疗器械注册证；

　　4、进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）；

　　5、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

　　6、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。

　　二、医疗器械进口清关费用

　　1、确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费、香港提货费、杂费等;

　　2、确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。

　　3、装卸费、升降费、码头费等费用。

　　三、 医疗器械清关时间

　　通常来说，一类医疗器械报关提货时间2-3天工作日，但是还需要属地海关查验，一般到货清关付完税就预约，3-5个工作日内会安排工作人员上门查验。如果产品查验时有问题需要整改，这个就要看整改的时间和重新预约查验复检的时间，具体时间在线咨询我司客服，安排经理联系您详谈。

　　四、免税条件及免税申请流程

　　1、医疗设备进口免税条件是非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

　　2、医疗设备进口免税申请流程是先到项目主管部门申领《地区鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

　　五、医疗器械进口清关资料

　　1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；

　　2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

　　3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；

　　4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

　　5、进口合同、箱单、发票；

　　6、其他需要补充的材料。

　　六、医疗器械进口注意事项

　　1、需进行备案或注册

　　医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

　　该条例对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　2、中文标示及说明书

　　从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

　　3、核对入境检验检疫证明

　　正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。